市食药监局加强无菌和植入性医疗器械监管工作

发布日期: 2018-08-13 14:41

为贯彻落实省局文件精神,切实提高辖区内医疗器械生产企业的法律法规意识,提升监管队伍整体履职能力,2018年8月8日,市食药监局召开了全市无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作会,全市医疗器械生产企业和部分县(市、区)食品药品监管局分管领导和一线监管人员约60余人参加了会议。

会上传达了省局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》,对无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作提出了监管要求和任务,对严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等工作进行了再部署,要求各单位务必按步骤、按时间、高质量的完成各项工作任务。

本次会议安排紧凑,内容丰富,紧贴监管实际。会议期间还以以会代训的方式分别就医疗器械经营使用相关法律法规内容、医疗器械飞行检查以及医疗器械不良事件有关工作进行讲解和部署,结合相关案例讲解了现场检查中需要关注的问题和注意事项。

许骋副局长在会上指出,企业要切实落实主体责任,必须对自己生产经营的产品质量安全承担法律责任,要增强自律意识,对产品的全生命周期负责,诚实守信,遵规守法,依法依规组织生产经营,坚决杜绝弄虚作假的行为;监管部门要坚持职责定位,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,加强对医疗器械生产和经营企业的监管,特别是要加大对无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产企业的监管力度,增加监督检查的频次,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,在机构改革期间要切实加强作风建设,履行监管职责,做好风险识别和风险防控,确保思想不乱、工作不断、队伍不散、干劲不减,有效维护全市医疗器械质量安全形势的平稳有序。(市食药监局)

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